口服固体药用塑料瓶检测标准介绍-康跃药用包装

[外观]   取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测:应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
[物理性能]  密封性试验取本品适量，于每个试瓶内装入适量的玻璃球，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)， 置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为27kpa, 维持2min,瓶内不得有进水或冒泡现象。
[炽灼残渣]   取本品2.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至_灰化，放冷至室温:
加硫酸0. 5~1. 0ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700~800C炽灼使_灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在700~800C炽灼至恒重，计算残渣百分比。
本品不得过3. 0%。
[溶出物试验] 溶出物试液的制备:分别取口服固体药用塑料瓶内表面积为600cm (分割成长5cm,宽0. 3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30~40°C干燥后，分别用水(70C土2"C)、65%乙醇(70C土2"C)、正已烷(58"C士2C) 200ml浸泡24h后，取出放冷至室温，浸出液作下列试验.以同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。
易氧化物精密 量取水浸液20ml，精密加入0. 002mol/L高锰酸钾滴定液20ml与稀硫酸1ml，加热煮沸并保持3min,迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5min,用硫代硫酸钠滴定液(0. 01mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0. 25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1. 5ml。
重金属精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(PH3. 5)2ml,依法检查( 中国药典2010年版二部附录VIlI H一法)，含重金属不得过百万分之一。
不挥发物精密量取 上述水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各50. 0ml置于已恒重的蒸发皿中，在水浴蒸干后，105'C 干燥2h,冷却后精密称定，水浸液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得_过12. 0mg;65%乙醇浸液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得_过50. 0mg;正已烷浸液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得_过75. 0mg。
[微生物限度检查]  取数个试瓶， 加入标示容量1/3量的氯化纳注射液，将 盖旋紧，振摇1分钟，提取液照微生物限度检查法检查，应符合规定。
细菌数:不得过500个/瓶
霉菌和酵母菌数:不得过50个/瓶大肠埃希菌:不得检出活螨:不得检出