对于聚乙烯塑料瓶的密封完整性如何来评估-康跃药用包装

无菌制剂的包装完整性评估传统意义上是指通过空气传播或液体浸没微生物挑战试验验证，是要确保产品的无菌屏障有效；既要微生物不能浸没，又要防止潜在的反应气体渗入，也用于真空药物屏障的保持；是指没有多于容许泄露率标准/大允许泄露限值的泄露。
在对聚乙烯塑料瓶的密封完整性进行评估测试的初始阶段，可采用多种加压和真空衰减试验、染色剂浸没试验、空容器的气体电离试验、塑料容器的高电压泄露检测试验及气体泄露试验或包装顶部空间内的气体分析等多种物理检测手段。此外，像螺旋盖扭力矩检测、橡胶塞残存密封力或热密封强度检测实验等也可用于包装密封的完整性评估。
对于密封聚乙烯塑料瓶密封完整性的评估的微生物检测方法各不相同，它与聚乙烯塑料瓶的的设计、生产工艺及产品用途相关。微生物学检测方法包括固定型容器的密封件浸没实验、特定包装的接种运输试验及带弯曲通道包装的需氧微生物挑战性实验等。通过物理与微生物检测方法相结合，才能有效使聚乙烯塑料瓶的密封完整性，药品的无菌性。