药用玻璃瓶使用可能出现哪些问题-康跃药用包装

药用玻璃瓶的应用便是与药物存在相应的关系，我们知道药用玻璃瓶是直接和药剂接触的，直接作用于人体内，所以在质量上的要求比较高，药用玻璃瓶可能出现的问题也很多，下面我们一起来学习一下。

 

一、溶液澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒

①可见异物为肉眼可见，微粒还包括肉眼不可见的细小微粒;

②检查方法不同:可见异物可以通过肉眼或设备检查，但微粒只能借助仪器进行检查;

③检查对象不同:可见异物是所有注射剂都须进行检查，微粒主要是针对静脉用注射剂;

④前提条件:微粒检查对象首先须是可见异物检查合格的产品;

⑤粒径不同:可见异物是>50 μm的颗粒，微粒是> 10 μm的颗粒，可见异物采用通常采用灯检法检查。

而在进行不溶性微粒考察时，可参考中国药典附录IXC进行检查。因玻璃微粒比溶剂重，微粒易积聚在容器底部，为了得到准确数据，应对溶液进行充分振摇后进行测定。

二、脱片

玻璃的脱片，是通常说的悬浮在药液中的闪光薄片，其原因是玻璃受到了侵蚀作用，药物与玻璃接触，在两者界面发生了相应的反应，形成了难溶性的硅酸盐类物质，在内部应力或热膨胀的作用下，从玻璃表面剥离下来，形成所谓的脱片。酸性、碱性、中性、盐等介质都可能对玻璃发生侵蚀作用，一般认为，在酸性及中性介质中，侵蚀是以介质与玻璃之间的离子交换为代表性的反应；而另一形式的侵蚀反应(主要发生在碱性溶液中)的特点是玻璃网络结构的解聚。玻璃的脱片对注射液质量的影响是显而易见的，它会影响药液的澄明度、可见异物等相关性能。例如：碳酸氢钠注射液、氨茶碱注射液等pH值较高的药品在采用低硼硅玻璃安瓿包装进行相容性研究时会出现脱片。

三、吸附

此外某些药物在玻璃输液瓶中会发生吸附现象，特别是对于生物制剂，该问题可能更为严重。吸附会影响药物的含量，降低药品的药效。例如一些研究表明玻璃输液瓶可对胰岛素产生相应的吸附作用，试验结果表明当胰岛素溶液pH为5时，吸附作用大，吸附率约为30%;并发现随着pH值增大(pH>5) ，对胰岛素的吸附逐渐减小。

四、pH值改变

药品包装材料可能影响药液的pH,在制备过程或者储存过程中导致药品pH的改变。在具体案例分析时，首先应该确定是否由于玻璃材料引起，因为各种工艺步骤或者橡胶塞等都有可能影响药液的pH，其次应该查找影响pH变化的原因，进而针对性的更换包材种类或者厂家。例如，部分研究人员发现对于某些厂家生产的玻璃输液瓶灌装氯化钠注射液后经过消菌周期，氯化钠注射液的pH值由5.5上升到7.8,但对于其他厂家生产的玻璃瓶却没有出现pH值明显升高的情况。

五、金属离子溶出

玻璃包装容器中组分多为无机盐，迁移入注射剂药液的常见元素包括Si、Na、K、Li、 Al、 Ba、Ca、Mg、B、Fe、 Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、 Pb、 As、Sb等。应结合特定玻璃容器的组分以及添加物质的信息，对所含有的离子进行定量检查并进行安全性评估，主要参考ICH3Q的元素杂质的相关规定，如表5。

 

以上便是介绍的药用玻璃瓶在使用的可能会出现的问题，更多知识药用玻璃瓶厂家关注康跃药用包装厂家，我们生产药用包装瓶规格全，质优价廉，详情咨询电话0317-8258576。